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药品经营管理

第一节 药品经营许可与行为管理

一、药品经营和许可管理

1.药品经营方式

药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关。

（1）药品批发

药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式。

（2）药品零售

药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式。

2.药品经营类别

药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

3.药品经营范围

药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

4.药品批发企业开办条件与许可

药品批发企业的许可

开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。

5.药品零售企业开办条件与许可

药品零售企业的许可

开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。

二、药品经营质量管理规范

1.药品批发GSP

2.储存与养护

（1）药品储存要求（多要求）

①储存药品相对湿度为35%~75%。

②库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

③药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

④药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

⑤特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

⑥拆除外包装的零货药品应当集中存放。

⑦未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

3.药品零售GSP

陈列与储存：

药品的陈列应当符合以下要求：

①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。

③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

⑤外用药与其他药品分开摆放。

⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

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