执业药师「法规」学霸笔记②，速记收藏
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第四节 药品监督管理
一、药品标准与国家药品标准
1.药品标准的定义
药品标准，也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。药品标准分为法定标准和非法定标准两种。
（1）法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。
（2）法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。
（3）企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
（4）药品必须符合国家药品标准，但考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。
2.国家药品标准的界定
国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。
《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
《药品管理法》还规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。
二、药品监督检查
1.药品监督检查和监督检查内容
药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程。
2.药品飞行检查
药品飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
（1）飞行检查的启动
有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品飞行检查：
①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；
③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；
④对申报资料真实性有疑问的；
⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
⑥企业有严重不守信记录的；
⑦其他需要开展飞行检查的情形。
（2）飞行检查的实施
药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
（3）飞行检查结果的处理
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
⑤其他不配合检查的情形。
3.药品质量监督检验
（1）药品质量监督检验的界定
药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。
（2）药品质量监督检验的机构
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；
②省级药品检验所；
③市级药品检验所；
④县级药品检验所。
（3）药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
①抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34号），药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。
监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。
评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
②注册检验
药品注册检验，包括标准复核和样品检验。
标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。
样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。
③指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。
④复验
当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
4.药品质量公告
（1）药品质量公告的界定
药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
